Przejście od prototypu do produkcji seryjnej w medtechu rzadko wykłada się na braku testów. Znacznie częściej problemem jest brak strategii, która pozwala odróżnić testy potrzebne od testów pozornie bezpiecznych.
To właśnie na tym etapie wyrób medyczny przestaje być projektem inżynierskim, a zaczyna być systemem odpowiedzialnym za powtarzalność, bezpieczeństwo i w wielu przypadkach skuteczność terapii.
W swojej podstawowej definicji walidacja odpowiada na jedno pytanie: czy proces jest w stanie w sposób powtarzalny wytwarzać wyrób spełniający wymagania?
W praktyce jednak, szczególnie w branży medtech, to pytanie okazuje się zbyt uproszczone. Znacznie bardziej trafne brzmi: czy rozumiemy proces na tyle dobrze, aby przewidzieć jego zachowanie w warunkach zmienności, których nie jesteśmy w stanie całkowicie wyeliminować?
Na poziomie pojedynczych komponentów odpowiedź jest zazwyczaj twierdząca.
Procesy takie jak wtrysk tworzyw sztucznych są dziś dobrze opisane, a inżynierowie dysponują narzędziami pozwalającymi na ich skuteczne opanowanie. Wyznaczenie okna procesowego, analiza wpływu parametrów na jakość detalu czy ocena zdolności procesu to standardowe elementy pracy, które pozwalają osiągnąć wysoki poziom przewidywalności.
W tym obszarze relacja między przyczyną a skutkiem pozostaje czytelna. Zmiana parametru prowadzi do określonej zmiany w detalu, a proces przy odpowiednim nadzorze zachowuje stabilność.
W praktyce walidacja procesu wtrysku nie sprowadza się wyłącznie do potwierdzenia, że detal spełnia wymagania w nominalnych warunkach. Kluczowym elementem jest wykazanie, że proces pozostaje stabilny również przy kontrolowanych odchyleniach parametrów w obszarze Min / Nom / Max.
To podejście ma nie tylko wymiar jakościowy, ale również biznesowy. Dobrze zdefiniowane okno procesowe oznacza, że niewielkie zmiany warunków wynikające choćby ze zużycia formy, różnic materiałowych czy zmian środowiskowych nie prowadzą natychmiast do utraty kontroli nad jakością wyrobu.
Innymi słowy, walidacja buduje bufor operacyjny, który pozwala utrzymać produkcję bez konieczności natychmiastowych interwencji przy każdej odchyłce od wartości nominalnych.
I właśnie to doświadczenie stabilności procesu na poziomie komponentu bardzo często prowadzi do złudnego przekonania, że podobne podejście można bezpośrednio przenieść na poziom całego wyrobu.
To właśnie tutaj buduje się naturalne przekonanie, że jeśli każdy komponent spełnia swoje wymagania, to cały produkt również będzie działał poprawnie.
I to jest moment, w którym zaczyna się problem.
Wraz z przejściem na poziom montażu to założenie przestaje być prawdziwe.
Produkt końcowy nie jest prostą sumą komponentów, ale efektem ich wzajemnych interakcji. Zmienność, która na poziomie pojedynczego detalu mieści się w dopuszczalnych granicach, zaczyna się kumulować i ujawniać w sposób, którego nie da się przewidzieć na podstawie analizy pojedynczych części.
W praktyce oznacza to sytuacje, w których wszystkie komponenty przechodzą kontrolę jakości, a mimo to wyrób końcowy nie spełnia wymagań funkcjonalnych.
Z perspektywy zespołu projektowego jest to moment szczególnie trudny, bo dotychczasowe narzędzia przestają wystarczać, a poczucie kontroli nad procesem zaczyna się rozmywać.
Dobrym przykładem tej złożoności są urządzenia klasy DPI (Dry Powder Inhaler).
Są to wyroby medyczne, w których skuteczność działania jest silnie powiązana z powtarzalnością mechaniki całego układu. Nawet niewielkie odchylenia mogą wpływać na parametry użytkowe wyrobu, a tym samym na jego funkcjonalność.
Tego typu urządzenia składają się często z ponad 20 komponentów, które muszą współdziałać w sposób przewidywalny w różnych warunkach użytkowania.
W takim układzie walidacja przestaje być wyłącznie zagadnieniem jakościowym, a staje się bezpośrednio powiązana z bezpieczeństwem i skutecznością wyrobu. Podejście to jest również spójne z wymaganiami podejścia risk-based, obecnego zarówno w ISO 13485, jak i ISO 14971.
Kluczowe jest jednak to, że proces montażu nie funkcjonuje w oderwaniu od wcześniejszych etapów produkcji.
Każdy komponent wprowadzany do montażu niesie ze sobą zmienność wynikającą z procesu wtrysku, nawet jeśli mieści się ona w zdefiniowanym oknie procesowym i została formalnie walidowana.
Oznacza to, że walidacja montażu nie rozpoczyna się od zera, ale bazuje na już istniejącej zmienności poszczególnych części.
To właśnie suma tych odchyleń zaczyna odgrywać kluczową rolę na poziomie całego wyrobu.
W tym kontekście walidacja nie jest jedynie testowaniem produktu końcowego, ale potwierdzeniem, że cały proces jego wytwarzania jest zdolny do powtarzalnego dostarczania oczekiwanych rezultatów.
Innymi słowy, proces montażu nie eliminuje zmienności, on ją agreguje.
Jeżeli każdy z komponentów może występować w kilku dopuszczalnych wariantach, liczba możliwych konfiguracji rośnie w sposób wykładniczy.
Załóżmy prosty scenariusz:
23 komponenty,
każdy w trzech wariantach: minimalnym, nominalnym i maksymalnym.
Liczba możliwych kombinacji wynosi:
3²³ = 94 143 178 827
Ponad 94 miliardy możliwych konfiguracji.
Nawet przy założeniu jednej próby na minutę oznacza to ponad 170 tysięcy lat testowania.
W tym momencie pojawia się naturalna reakcja zespołów projektowych: sprawdźmy wszystko.
I właśnie tutaj matematyka przestaje być narzędziem, a zaczyna ujawniać brak strategii walidacyjnej.
W praktyce oznacza to miesiące opóźnień, wzrost kosztów testów i utratę kontroli nad harmonogramem projektu.
W tym momencie kluczowe staje się pytanie: czy rzeczywiście wszystkie kombinacje mają takie samo znaczenie?
Odpowiedź brzmi: nie.
I to właśnie tutaj zaczyna się różnica między walidacją opartą na liczbie testów, a walidacją opartą na zrozumieniu systemu.
W złożonych wyrobach medycznych tylko część komponentów oraz tylko niektóre ich interakcje mają rzeczywisty wpływ na funkcjonalność produktu końcowego.
To one decydują o takich aspektach jak szczelność układu, powtarzalność działania mechanizmu, pozycjonowanie elementów czy siły montażowe.
Pozostałe komponenty, choć niezbędne, nie generują ryzyka na tym samym poziomie.
Problem polega na tym, że bez świadomej analizy wszystkie traktowane są jednakowo.
A to prowadzi do sytuacji, w której walidacja przestaje być narzędziem redukcji ryzyka, a zaczyna być próbą jego pokrycia poprzez liczbę testów.
Podejście oparte na analizie ryzyka oznacza zmianę perspektywy.
Zamiast pytania: co jeszcze możemy przetestować, pojawia się inne: co może pójść źle i jakie będą tego konsekwencje.
W praktyce oznacza to odejście od analizy pojedynczych komponentów na rzecz zrozumienia całego systemu oraz jego wrażliwych punktów.
Kluczowe staje się zidentyfikowanie tych interfejsów, w których kumulacja dopuszczalnych odchyleń może prowadzić do utraty funkcjonalności.
To właśnie na tym etapie walidacja przestaje być zbiorem testów, a zaczyna być świadomie zaprojektowanym procesem decyzyjnym.
Jednym z narzędzi stosowanych w tym podejściu jest tzw. Matching Min / Nom / Max.
W swojej poprawnej formie nie polega on na mechanicznym sprawdzaniu wszystkich możliwych kombinacji, ale na świadomym wyborze scenariuszy, które reprezentują najbardziej niekorzystne warunki działania systemu.
Innymi słowy, nie chodzi o to, aby udowodnić, że wszystko działa, ale aby sprawdzić, czy system działa również w swoich najbardziej wymagających konfiguracjach.
To zasadnicza różnica, która decyduje o jakości całej walidacji.
Zamiast miliardów testów pojawia się kilkanaście lub kilkadziesiąt dobrze dobranych przypadków, które rzeczywiście wnoszą wartość.
I to właśnie ten moment odróżnia walidację opartą na matematyce od walidacji opartej na inżynierii.
Walidacja nie polega na liczbie wykonanych testów, ale na jakości decyzji, które za nimi stoją.
W środowisku regulowanym największym ryzykiem nie jest to, że przetestujemy za mało.
Największym ryzykiem jest to, że przestaniemy rozumieć, co właściwie testujemy.
Bez zrozumienia procesu nie ma ani jakości, ani bezpieczeństwa — jest tylko pozorna kontrola, która działa do momentu, aż system przestaje być przewidywalny. I to właśnie w tym miejscu kończy się matematyka, a zaczyna inżynieria.
Krzysztof Osowski
Pełnomocnik Zarządu BIAZET S.A. ds. rozwoju MedTech
Ekspert w zakresie walidacji procesów, industrializacji i produkcji kontraktowej
